固体药用塑料瓶是康跃厂家生产的药用塑料瓶的一种,它的生产技术要求是非常高的,技术要求主要有物理性能、和化学性能2大类,10项组成。其中有外观、材料鉴别、密封性、震荡实验、水蒸气渗透、乙醛、炽灼残渣、溶出物试验、微生物限度、异常毒性。我们将针对小项的检测方法经行分析。
固体药用塑料瓶的技术要求主要有以下几点:
1、乙醛其要求同液体制剂药用聚酯瓶。
2、炽灼残渣取本品2.0g,根据《中国药典》二部附录“炽灼残渣检查法”进行检查,残留残渣不得_过0.1%,含遮光剂的瓶炽灼残渣不得_过3%。
3、溶出物试验制备出溶出物试液,再进行重金属、易氧化物和不挥发物的检查4、微生物限度取活干试验瓶,加入1/3标示容量的氯化钠注射液,将盖旋紧,振摇1min,对提取液进行薄膜过滤,依照《中国药典》二部附录“微生物限度检查法”进行测定。喜剧书每瓶不得_过1000个,霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个,大肠杆菌每瓶不得检出。10、异常毒性将试瓶用水清洗干净,干燥后,将试验瓶,剪碎,加入氯化钠注射液,110度湿热消菌30min后取出,冷却备用。
5、外观质量应具有均匀色泽,无明显色差。瓶表面应光洁、平整,无变形和明显的擦痕。无砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。
6、鉴别主要通过红外光谱和密度的测定对材料进行定性。
7、密封性去瓶适量,分别在试验瓶内装入适量玻璃珠,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶,用测力扳手将瓶与盖旋紧),置入带抽气装置的容器中,用水浸泡,抽真控至27kPa,维持2min,固体药用塑料瓶内无进水或冒泡现象。
8、密封性每个试验瓶装入酸性水位标示剂,旋紧瓶盖后用溴酚蓝试纸(将滤纸稀释5倍的溴酚蓝试液,浸透后取出干燥)紧包瓶颈,至振荡器振荡30min后,溴酚蓝试纸不变色。
9、水蒸气渗透试验瓶内加入无水氯化钙干燥剂,在温度为25度、相对湿度为95%条件下放置72H,根据放置前后的质量变化,测量水蒸气渗透量,不_过100mg/(24h.L)。
以上几项内容便是介绍的
固体药用塑料瓶生产技术要求,如果药用瓶它的使用环境的特殊性,大家都可以知道它的生产要求肯定要求很高,这样才能让行业应用安全,选购商不仅需要在正规厂家选购,还要查看生产厂家的达标证书,让我们使用的更加无后顾之忧。