药用玻璃瓶是直接与药品接触并长期贮存药品的包装材料,其质量的好坏直接关系到大众的身体健康,在药品包装材料领域占有很大比重。临床上常见的药用玻璃瓶有安瓿瓶、西林瓶、大输液、片剂、胶囊剂包装瓶,粉针剂包装瓶等。药用玻璃瓶要有吸湿性、隔热性、耐热性和耐寒性等特点,要满足药厂对化学合成药、生物化学药、植物化学药等原料药和各种药制剂或中药的盛放要求。所以制药厂化验室检测药用玻璃瓶的物理指标非常重要。
药用玻璃瓶内表面耐水性:
作为药用玻璃瓶有虽有众多优点,但也存在一个主要缺点:在特定条件下会有玻璃薄片从玻璃容器的内表面脱落,直接进入到溶液中,有时肉眼难以觉察。尽管尚没有与玻璃脱片直接相关的不良事件被报告,但静脉注射用药中存在的这些玻璃薄片可能会导致血栓和其他血管事件(如静脉炎)的发生;对于皮下接种,脱片可能导致异物肉芽肿的发生、局部注射部位反应和免疫原性的增加。所以药用玻璃瓶内表面耐水性实验设备碾钵和杵是制药厂化验室常用的玻璃瓶检测仪器。
碾钵和杵的实验方法:
碾钵和杵根据YBB00252003-2015玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级、YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级要求,将粒径为300-500μm 的玻璃颗粒2g , 在98℃试验用水中应泡60 分钟。通过滴定浸蚀液来测定玻璃颗粒受水浸蚀的程度并分级。
药用玻璃瓶抗热震性实验:
抗热震性实验也是制药厂化验室常见的检测设备,因为药瓶在灌装完成后需要进行高温沙菌,冻干粉类药品在生产中需要低温冻干,对玻璃瓶都是一种考验。对于药品包装瓶按标准要求硼硅玻璃60℃,钠钙玻璃42℃,这次新标准均与ISO相同。玻璃瓶耐热冲击测试仪RCY-02检测药用玻璃瓶抗热震性的实验方法:设定耐热冲击测试仪高温槽及低温槽温度,使之达到预先设定的温差,将药用玻璃瓶试样在经受高温槽高温加热后,迅速放置在低温槽,取出后观察经过冷热冲击后试样破损率。