医药用塑料瓶质量标准:
标准依据:药品监督管理局《药品包装容器(材料)标准》YBB00122002。
[材质】以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料,医
药用塑料瓶采用吹注成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。
[外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测:应具有均匀一致的乳白色泽,不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕,不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。
[物理性能】密封性试验取本品适量 ,于每个试瓶内装入适量的玻璃球,旋紧瓶盖( 带有螺旋盖的试瓶,用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭力见表1),置于带抽气装置的容器中,抽真空至真空度为27kpa, 维持2min,瓶内不得有进水或冒泡现象。
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